Las inspecciones de seguridad alimentaria en las explotaciones agrícolas comienzan este mes, pero todavía hay preguntas sobre lo que la primera ronda de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) Norma de seguridad de los productos cómo serán las inspecciones. El hecho de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) vaya a regular las explotaciones por primera vez preocupa a muchos agricultores que nunca han interactuado con la FDA de forma regular. A la ansiedad de algunos productores se añade el hecho de que será la primera vez en la historia que tendrán que hacer frente a inspecciones periódicas en su explotación.
Para ayudar a los productores a prepararse, La FDA ha facilitado un avance de lo que podría ser una inspección de una explotación agrícola. Utilizando la información proporcionada por la FDA y nuestros propios recursos adicionales, la Coalición Nacional de Agricultura Sostenible (NSAC) detalla en este post lo que los agricultores pueden esperar de las próximas inspecciones, y proporciona algunos consejos de buenas prácticas para pasar por el proceso lo menos doloroso posible.
¿Qué tipos de inspecciones pueden producirse?
Hay varios tipos diferentes de inspecciones que pueden ocurrir bajo las nuevas regulaciones de FSMA. En primer lugar, habrá una inspección de rutina para todas las granjas cubiertas por la Regla de Seguridad de los Productos para garantizar que cumplen con la normativa. Las inspecciones de rutina comienzan este año; en algunos estados, las inspecciones para las granjas más grandes comenzarán este mes. Para las granjas pequeñas (granjas con un promedio de tres años de ventas anuales de productos entre $250,000-$500,000), las inspecciones de rutina comienzan en la primavera de 2020.
También hay otras razones por las que un funcionario de la FDA o un regulador estatal puede presentarse en una explotación. Un inspección sin previo aviso puede llevarse a cabo si:
- Hay "problemas del pasado" que la granja no ha corregido
- Es necesario realizar un seguimiento de las correcciones recomendadas durante una inspección rutinaria.
- Si una explotación no responde a la llamada de un inspector para programar una inspección rutinaria en un plazo de cinco días hábiles
- Si se produce una reclamación, una retirada del mercado o una investigación sobre un brote de origen alimentario relacionado con una explotación
Si una explotación lleva a cabo actividades de transformación o fabricación que entran en el ámbito de aplicación de la Norma de controles preventivos para la alimentación humanalo más probable es que se realice una inspección por separado. Recursos del NSAC Entender la norma FSMA de la FDA para instalaciones alimentarias describe qué tipo de actividades agrícolas podrían entrar en el ámbito reglamentario de la Norma de Controles Preventivos para la Alimentación Humana.
¿Quién realiza una inspección de rutina?
La FDA ha acordado permitir que socios estatales, como un Departamento de Agricultura estatal, realicen inspecciones para la FDA. En 44 estados, un inspector de la agencia estatal local, muy probablemente del Departamento de Agricultura del Estado, inspeccionará la explotación. En seis estados (Oregón, Wyoming, Dakota del Norte, Dakota del Sur, Iowa, Illinois y el Distrito de Columbia y todos los territorios de EE.UU.) la FDA realizará las inspecciones.
Lo más probable es que un número significativo de agricultores de productos agrícolas en los Estados Unidos nunca interactúen con un inspector de la FDA. Para más información sobre el papel de los estados en las inspecciones de la Norma de Seguridad de los Productos, lea el informe de NSAC blog sobre el tema.
Establecer una inspección rutinaria
Antes de que ocurra nada en la explotación, un inspector realizará una llamada previa a la inspección para determinar, en primer lugar, si la explotación entra en el ámbito de aplicación de la Norma de Seguridad de los Productos y, en segundo lugar, para coordinar la programación. Los agricultores deben estar preparados para responder a una serie de preguntas previas a la inspección, incluyendo cualquier pregunta sobre una exención de la Regla de Seguridad de Productos.
Para determinar si su operación está o no exenta de la Norma de Seguridad de los Productos Agrícolas, empiece por consultar la sección de la Norma de Seguridad de los Productos Agrícolas de la NSAC. ¿Me afectan las nuevas normas de seguridad alimentaria?. Las explotaciones que estén exentas de la totalidad o parte de la Norma de Seguridad de los Productos Agrícolas deben proporcionar al inspector los registros que demuestren su exención. Para más información, consulte Documento de orientación reglamentaria de la FDA. También hay recursos disponibles a través de NCAT, miembro de NSAC, a través de su línea directa ATTRA (1-800-346-9140) y del correo electrónico (askanag@ncat.org).
Si una explotación no está exenta de la Norma de Seguridad de los Productos, la inspección se programará en el plazo de cinco días de la llamada telefónica inicial previa a la inspección.
Durante la llamada telefónica previa a la inspección, los agricultores deben informar al inspector sobre las prácticas de bioseguridad que se espera que siga y sobre cualquier otro protocolo de seguridad (por ejemplo, una política de visitas para evitar la contaminación de los productos).
¿Cómo es una inspección de rutina?
El día de una inspección, el inspector debe describir en primer lugar el tipo de inspección (por causas justificadas, rutinaria, etc.) que se va a realizar y mostrar su identificación. Una vez iniciada la inspección, el agricultor y cualquier otra persona invitada por el agricultor a asistir la inspección puede estar presente (por ejemplo, cualquier persona encargada de la seguridad alimentaria en la explotación, un consultor en seguridad alimentaria, un abogado).
Hay varias cosas que un inspector probablemente observará en la granja para garantizar el cumplimiento de la Norma de Seguridad de las Producciones. Para obtener más información sobre los requisitos que deben cumplir las explotaciones agrícolas, consulte la página web de NSAC Entender la norma FSMA de la FDA para las explotaciones agrícolas publicación.
A continuación, el inspector rellenará el nuevo formulario de la FDA Formulario 4056 (NOTA: este formulario PDF puede no ser visible en algunos navegadores y debe descargarse para poder verlo). El inspector marcará una de las dos casillas de la sección "Observaciones notificables realizadas durante la inspección" del formulario. Si el inspector marca la primera casilla, significa que no ha observado ninguna situación que deba notificarse; en otras palabras, no hay infracciones que notificar. En tal caso, no se cumplimentará el resto del documento.
Si el inspector marca la segunda casilla, significa que se han observado condiciones notificables. A continuación, se indicará cada infracción en la sección correspondiente de la norma en el formulario. El inspector también anotará si se han tomado medidas correctoras en la sección correspondiente del formulario.
Si el inspector detecta un problema o una condición que pueda provocar la contaminación de los productos cubiertos, discutirá con el agricultor un plan para corregirlo. Es posible que el inspector recomiende al agricultor que tome medidas inmediatas para corregir las infracciones.
Si la explotación corrige todas las condiciones señaladas por el inspector y no se pone a la venta a los consumidores ningún producto contaminado, es muy poco probable que se produzca una respuesta reglamentaria. En el caso de que una explotación no pueda resolver el problema o la infracción de manera suficiente, pueden producirse diferentes respuestas normativas, entre las que se incluyen las siguientes: una orden de suspensión de la venta para impedir que se sigan vendiendo los productos de la explotación; una multa; la incautación de los productos de la explotación; una retirada obligatoria.
Al final de la inspección, el inspector dejará el formulario 4056 completado al agricultor.
Principales conclusiones de los documentos de inspección de la FDA
¡Contesta al teléfono!
Designe a alguien para que compruebe los números de teléfono de uso frecuente de la explotación y el buzón de voz si los operadores principales están ausentes. Si la explotación no responde a una solicitud de inspección en un plazo de cinco días, lo más probable es que un inspector se presente en la explotación sin previo aviso. El inspector puede enviar una carta por correo o un correo electrónico a la dirección comercial de la explotación o, si se conoce, a la dirección de correo electrónico personal del propietario. Designe a alguien para que se encargue de comprobarlos si los operadores principales están de vacaciones, enfermos o ausentes por cualquier otro motivo.
Hay un nuevo formulario de inspección.
El formulario de la FDA 4056 Produce Farm Inspection Observations es específico para la Produce Safety Rule. NSAC aplaude los esfuerzos de la FDA y de la Asociación Nacional de Departamentos Estatales de Agricultura (NASDA) para crear un nuevo formulario para la Norma de Seguridad de los Productos. El formulario utilizado para las inspecciones de las instalaciones alimentarias, el formulario 483, no habría sido adaptable ni práctico para las inspecciones agrícolas.
Abordar las infracciones en presencia del inspector, si es posible.
Un inspector no puede volver para una inspección sin previo aviso ni emitir ninguna respuesta reglamentaria si la infracción se corrige inmediatamente durante la inspección rutinaria.
¿Y el agua para uso agrícola?
Aunque la nueva Formulario 4056 actualmente toma nota de los requisitos y registros de los análisis del agua, el fechas de cumplimiento de la normativa sobre aguas agrícolas no lo serán hasta dentro de unos años. Los agricultores deben prestar atención en los próximos años a cuándo un inspector podría empezar a aplicar estas secciones de la Norma de Seguridad de los Productos.
Preguntas pendientes
Todavía hay varias preguntas sin respuesta sobre cómo se llevarán a cabo las inspecciones. Dado que tanto los estados como la FDA llevarán a cabo inspecciones, una gran pregunta es cómo diferirán las inspecciones, el cumplimiento y la acción reguladora en función de las leyes y normativas de cada estado.
Las medidas de cumplimiento y ejecución también pueden diferir en función de si la autoridad de ejecución es el estado o la FDA. En los estados en los que el Departamento Estatal de Agricultura realiza la inspección y el estado ha adoptado (como mínimo) la autoridad para hacer cumplir los requisitos de la norma federal de seguridad de los productos, dicho estado decidirá qué medidas de ejecución adoptar en caso de infracción. Si el estado no ha adoptado la autoridad para hacer cumplir la Norma de seguridad de los productos agrícolas, el Departamento de Agricultura del Estado informará a la FDA de la infracción y la FDA determinará la medida de ejecución adecuada.
En algunos Estados, como ArizonaSi se infringe esta norma, se puede imponer una multa, una nueva inspección, una orden de suspensión de la venta y la incautación y embargo de los productos contaminados. Sin embargo, no está claro qué medidas de aplicación y cumplimiento se tomarán en cada estado. La FDA y los estados deben incluir en su fichas de inspección detalles adicionales sobre qué tipos de infracciones podrían desencadenar determinados tipos de respuestas reglamentarias. Los agricultores deben estar debidamente informados del tipo de acción que puede emprenderse si un inspector detecta una presunta infracción durante una inspección rutinaria.
Otras preguntas e inquietudes
¿Existen normas o requisitos diferentes en función de las distintas leyes y normativas estatales?
En algunos estados se anima a las explotaciones a regístrese en o rellene un encuesta para determinar si la explotación está exenta o cubierta por la norma de seguridad de los productos agrícolas. FDA no exige, sin embargo, que las explotaciones se registren.
No existe un proceso claro para presentar quejas contra un inspector o recurrir una decisión adversa.
Lo más probable es que el proceso difiera en función de si la decisión ha sido tomada por un inspector estatal o por la FDA. La FDA ha declarado que todas las cuestiones relacionadas con los inspectores de la FDA pueden dirigirse a Joann Givens, Directora del Programa, Oficinas de Operaciones Alimentarias Humanas y Animales, en el teléfono (301) 796-7761, o a Glenn Bass, Asesor Principal, Programa de Alimentación Humana y Animal, en el teléfono (240) 402-4894.
¿La información recabada en una inspección está protegida de la divulgación pública?
El público en general puede o no acceder a determinada información sobre la inspección de una explotación dependiendo de las leyes que rijan la autoridad de control. Actualmente no está claro si la Ley de Libertad de Información (FOIA) obligará o no a la FDA a divulgar determinados documentos de las inspecciones. En cuanto a los estados, lo más probable es que varíe en función de la legislación estatal, pero algunos estados ya han aprobado leyes que establecen que el público no podrá acceder a determinados registros de inspección.
¿Cómo inspeccionarán los Estados y la FDA las explotaciones exentas que cumplan los requisitos?
No está claro cómo se llevarán a cabo estas inspecciones en la práctica, ni si las explotaciones exentas y exentas cualificadas deberán mostrar al inspector los registros que demuestren su exención (o cualquier otro registro requerido). La FDA ha declarado que está considerando la posibilidad de revisar los registros de las explotaciones exentas cualificadas, mientras que los estados seguirán sus propios protocolos para las explotaciones exentas cualificadas. NSAC anima a la FDA y a los estados a que aclaren a los granjeros exentos y exentos cualificados cuándo y cómo se inspeccionarán estos registros. Tampoco está claro qué observará un inspector si se presenta en una explotación exenta cualificada. La NSAC insta a la FDA y a los estados a que confirmen que en las explotaciones exentas cualificadas sólo se observarán los registros exigidos.
¿Qué acciones más allá de las observadas en una inspección rutinaria podrían dar lugar a una inspección sin previo aviso?
Varias definiciones poco claras podrían ser motivo de preocupación en relación con esta cuestión. Por ejemplo, ¿qué puede considerarse una "queja" que dé lugar a una inspección sin previo aviso? ¿Qué "problemas anteriores" podrían dar lugar a una inspección sin previo aviso? Instamos a la FDA y a los Estados a que proporcionen más detalles sobre lo que podría dar lugar a inspecciones sin previo aviso.
¿Cuánto durarán las inspecciones? ¿Varían según el tamaño de la empresa?
Una vez que los inspectores tengan una idea clara de la duración estimada de una inspección, deberán comunicársela al agricultor que vaya a someterse a ella. De este modo, los agricultores podrán prepararse para el tiempo que durará la inspección y garantizar que no se interrumpan las operaciones cotidianas.
Información adicional
NSAC espera abordar varias de las cuestiones anteriores con la FDA en el futuro, y proporcionará información adicional sobre la Norma de Seguridad de los Productos y las inspecciones a medida que esté disponible.
Los documentos del protocolo de inspección de la NASDA y el vídeo de formación sobre inspecciones para inspectores estatales se publicarán en breve; serán un recurso importante, ya que la NASDA colaboró con la FDA en los formularios y documentos de inspección que la FDA publicó recientemente. En el futuro, es posible que NASDA publique otros recursos sobre protocolos de inspección. La FDA publicó a principios de año un nuevo recurso, un vídeo sobre Producir inspecciones para los organismos reguladores.
Por último, varios socios de la Coalición de la Industria de Frutas y Verduras -incluyendo NSAC, United Fresh, la Asociación de Marketing de Frutas y Verduras, Western Growers, y la Asociación Canadiense de Marketing de Frutas y Verduras- desarrollaron una serie de seminarios web de la FDA sobre el Documento de Orientación de la Norma de Seguridad de Frutas y Verduras y las Inspecciones de la Norma de Seguridad de Frutas y Verduras. Estos recursos son disponible en el sitio web de la PMA.
Este artículo no constituye asesoramiento jurídico. Para obtener información específica sobre cómo una Inspección de la Regla de Seguridad de Productos podría afectar a su operación, por favor póngase en contacto con un abogado.
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El Coalición Nacional para la Agricultura Sostenible (NSAC) publicó originalmente este blog el 5 de marzo de 2019. Visite el sitio web de la NSAC para ver el post original.
El Coalición Nacional para la Agricultura Sostenible (NSAC) es una alianza de organizaciones de base que aboga por la reforma de la política federal para impulsar la sostenibilidad de la agricultura, los sistemas alimentarios, los recursos naturales y las comunidades rurales.